Воспроизведенный препарат ледипасвира-софосбувира для пациентов с хроническим гепатитом C: обсервационное исследование

Описание: Новости о медицине, препараты, отзывы о компаниях

Administrator 2
Автор темы, Администратор
Администратор
Administrator 2
Автор темы, Администратор
Администратор
Репутация: 0 (+0/−0)
Лояльность: 3 (+3/−0)
Сообщения: 224
Зарегистрирован: 17.04.2017
С нами: 7 месяцев 6 дней

#1 Administrator 2 » 28.10.2017, 18:18

Актуальность и цели. В развивающихся странах немногие пациенты с гепатитом C могут позволить себе лечение оригинальными противовирусными препаратами прямого действия, в то же время существуют сомнения в биоэквивалентности воспроизведенных препаратов. Настоящее исследование посвящено оценке безопасности и эффективности приема в течение 8 или 12 нед. воспроизведенного препарата ледипасвира-софосбувира в сочетании с рибавирином или без него у пациентов из Китая с гепатитом C генотипа 1b.

Методы. В этом открытом обсервационном исследовании участвовало 63 пациента с циррозом (группа 1) и 65 пациентов без цирроза печени (группа 2), которые получали воспроизведенный препарат ледипасвира-софосбувира + 1000–1200 мг рибавирина в сутки в течение 12 и 8 нед. соответственно, а также 64 пациента без цирроза (группа 3), получавшие оригинальный ледипасвир-софосбувир в течение 8 нед. Первичным показателем эффективности считалась неопределяемая РНК HCV через 12 нед. после окончания лечения (УВО12). Также собирались данные по безопасности и фармакокинетике.

Результаты. Лечение завершило 187 пациентов; при последнем анализе на 5-й неделе лечения РНК HCV была ниже определияемого уровня у 3 пациентов с циррозом. Анализ у всех пациентов, начавших лечение, показал частоту УВО12 96,8 (61 из 63), 96,9 (63 из 65) и 96,9 % (62 из 64) в группах 1, 2 и 3 соответственно. У 1 пациента в группе 3 отмечен рецидив на 4-й неделе после окончания лечения. Схемы терапии в целом хорошо переносились. Наиболее частыми нежелательными явлениями были слабость (17,8 %), диарея (10,9 %) и головная боль (9,9 %). 4 пациента прервали лечение из-за диареи и рвоты. 1 пациентка из группы 2 прервала лечение на 29-й день из-за невозможности приобрести препарат; к счастью, она достигла УВО12.

Выводы. Настоящее исследование показало, что 8 или 12 нед. приема воспроизведенного препарата ледипасвира-софосбувира в сочетании с рибавирином или без него безопасно и эффективно у пациентов с гепатитом C генотипа 1b.

Резюме. Высокая стоимость Харвони® ограничивает доступ к препарату для пациентов многих развивающихся и некоторых развитых стран с небольшим бюджетом на нужды здравоохранения. Компания Gilead одобрила воспроизведенный препарат ледипасвира-софосбувира, стоимость которого намного ниже, чем у Харвони®, и который обеспечивает ту же частоту излечения пациентов с хроническим гепатитом C.

Ключевые слова: препараты, воспроизведенный препарат, ледипасвир, софосбувир, гепатит C.

© 2017 European Association for the Study of the Liver.

Статья в источнике

Вернуться в «Новости»

Кто сейчас на форуме (по активности за 5 минут)

Сейчас этот раздел просматривают: 1 гость