Vosevi от Gilead и Maviret от Abbvie получают положительное заключение CHMP

Описание: Новости о медицине, препараты, отзывы о компаниях

Administrator 2
Автор темы, Администратор
Администратор
Administrator 2
Автор темы, Администратор
Администратор
Репутация: 0 (+0/−0)
Лояльность: 3 (+3/−0)
Сообщения: 221
Зарегистрирован: 17.04.2017
С нами: 7 месяцев 5 дней

#1 Administrator 2 » 23.06.2017, 18:23

Гепатит C: AbbVies MAVIRET (glecaprevir / pibrentasvir) и Gosead's Vosevi (Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir) получают положительное заключение CHMP
AbbVies MAVIRET (glecaprevir / pibrentasvir) и Восеви Галаада (Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir) получают положительное заключение CHMP

Два новых лекарства, рекомендованных для лечения хронического гепатита C

Мавирет и Восеви, оценивались по ускоренной оценке

. Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендовало предоставить разрешения на продажу в Европейском союзе (ЕС) для Мавирета и Восеви, двух новых лекарственных средств, указанных для лечения хронического гепатита С Вирус (HCV) у взрослых.

ВГС-инфекция является основной проблемой общественного здравоохранения. Он затрагивает от 0,4% до 3,5% населения в разных государствах-членах ЕС и является наиболее распространенной единственной причиной трансплантации печени в ЕС. Около 15 миллионов человек хронически инфицированы HCV по всей Европе.

Оба Maviret и Vosevi активны против всех генотипов вируса и, с некоторыми различиями между двумя лекарствами, Могут быть особенно полезны у некоторых пациентов, которые не смогли или не могут использовать ранее доступные методы лечения. Поскольку это считается важным интересом общественного здравоохранения с точки зрения терапевтических инноваций, обе лекарства оценивались в рамках механизма ускоренной оценки ЕС, который направлен на ускорение доступа пациентов к новым лекарствам, где существует неудовлетворенная медицинская потребность.

Maviret и Vosevi относятся к противовирусным препаратам прямого действия против HCV, которые изменили способ лечения хронической инфекции HCV. Блокируя действие протеинов, необходимых для репликации HCV, этот тип лекарств достигает высоких уровней излечения от инфекции и не требует использования интерферонов, медикаментов, которые связаны с плохой переносимостью и потенциально серьезными побочными эффектами.

Несмотря на быстрое развитие новых методов лечения, по-прежнему существует потребность в ряде альтернативных вариантов лечения для удовлетворения различных медицинских потребностей миллионов людей, страдающих этой болезнью. Чем больше доступных вариантов лечения, тем больше шансов, что пациент должен получить правильное лечение, чтобы вылечить болезнь и вести более продолжительную и более здоровую жизнь.

Maviret и Vosevi являются первыми лекарствами, для которых ускоренная оценка была проведена в течение 120 дней после недавнего обзора расписания этого механизма.

Maviret содержит два противозачаточных средства следующего поколения следующего поколения: глекавир, ингибитор протеазы NS3 / 4A HCV и пибентасвир, ингибитор HCV NS5A. Оба компонента являются pangenotypic.

Эффекты Мавирета изучались в общей сложности 2, 376 пациентов, которые участвовали в восьми основных и трех поддерживающих клинических испытаниях. Вирус гепатита С больше не мог быть обнаружен у более чем 90% пациентов через 12 недель после окончания лечения. Если в крови пациентов нет вируса гепатита С в течение более 12 недель, они обычно считаются вылеченными от инфекции. Неблагоприятные события, сообщаемые с Maviret, обычно были слабыми, включая головную боль, усталость, диарею, тошноту и боль в животе.

Заявитель Мавиретта получил научную консультацию от Агентства во время разработки медицины.

Vosevi состоит из софосвивира (нуклеотидного аналога неструктурного ингибитора NS5B полимеразы белка), velpatasvir (ингибитор NS5A HCV), которые ранее были одобрены в другом лекарственном средстве, К которому добавлен вокксилапревир (новый пангенотипический ингибитор протеазы NS3 / 4A HCV).

Эффекты Vosevi изучались в четырех основных клинических испытаниях с участием более 1700 пациентов. Два исследования были ранее нелечеными пациентами и два у пациентов, у которых предыдущее лечение (в некоторых случаях с ингибитором NS5A) не очистило вирус. Лечение проводилось в течение 12 недель у пациентов, ранее получавших лечение, и в течение восьми недель без лечения. Вирус гепатита С уже не мог быть обнаружен у более чем 90% пациентов через 12 недель после окончания лечения с помощью Vosevi. Наиболее частыми побочными эффектами были легкая тошнота, головная боль и диарея. Другими потенциально связанными побочными эффектами были снижение аппетита, рвота, мышечные спазмы и сыпь.

Мнения, принятые CHMP на его совещании в июне 2017 года, являются промежуточным шагом на пути Мавирета и Восеви к доступу к пациенту. Теперь мнения CHMP будут направлены в Еврокомиссию для принятия решений о разрешении на продажу в масштабах всей страны посредством ускоренной процедуры. После предоставления разрешения на маркетинг решения о цене и возмещении будут проводиться на уровне каждого государства-члена с учетом потенциальной роли / использования этих лекарств в контексте национальной системы здравоохранения этой страны.

Примечания
Заявителем в Maviret является ООО
«AbbVie». Заявителем для Vosevi является Gilead Sciences International Ltd. Теперь мнения CHMP будут направлены в Еврокомиссию для принятия решений о разрешении на продажу в масштабах всей страны посредством ускоренной процедуры. После предоставления разрешения на маркетинг решения о цене и возмещении будут проводиться на уровне каждого государства-члена с учетом потенциальной роли / использования этих лекарств в контексте национальной системы здравоохранения этой страны. Примечания Заявителем в Maviret является ООО «AbbVie». Заявителем для Vosevi является Gilead Sciences International Ltd. Теперь мнения CHMP будут направлены в Еврокомиссию для принятия решений о разрешении на продажу в масштабах всей страны посредством ускоренной процедуры. После предоставления разрешения на маркетинг решения о цене и возмещении будут проводиться на уровне каждого государства-члена с учетом потенциальной роли / использования этих лекарств в контексте национальной системы здравоохранения этой страны. Примечания Заявителем в Maviret является ООО «AbbVie». Заявителем для Vosevi является Gilead Sciences International Ltd. Принимая во внимание потенциальную роль / использование этих лекарств в контексте национальной системы здравоохранения этой страны. Примечания Заявителем в Maviret является ООО «AbbVie». Заявителем для Vosevi является Gilead Sciences International Ltd. Принимая во внимание потенциальную роль / использование этих лекарств в контексте национальной системы здравоохранения этой страны. Примечания Заявителем в Maviret является ООО «AbbVie». Заявителем для Vosevi является Gilead Sciences International Ltd.

Пресс-релиз
Европейский CHMP принимает положительное заключение для Gosead's Vosevi® (Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir) для лечения всех хронических гепатитов C генотипов
- Восеви является четвертым методом Софосбувира в Галааде для получения положительного заключения CHMP для лечения хронической инфекции HCV -

FOSTER CITY, Калифорния.- (BUSINESS WIRE) - июнь. 23, 2017-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сегодня объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP), научный комитет Европейское агентство по лекарственным средствам(EMA), положительно оценивает заявку на маркетинговое разрешение компании (MAA) для Vosevi ® , один раз в день, один планшета для приема sofosbuvir 400 мг, velpatasvir 100 мг и voxilaprevir 100 мг (SOF / VEL / VOX) для лечения пациентов с хроническим гепатитом С (HCV). Данные, включенные в заявку, поддерживают использование SOF / VEL / VOX у пациентов с и без компенсированного цирроза со всеми генотипами (GT1-6) HCV-инфекции независимо от предшествующей терапии, включая 8 недель лечения противовирусных препаратов прямого действия против HCV (DAA) - безрецидивные пациенты без цирроза, а также 12 недель лечения для пациентов, которые ранее не прошли курс лечения с помощью DAA-содержащего режима.

Положительное мнение CHMP было принято после процедуры ускоренной оценки, предназначенной для лекарственных средств, которые, как ожидается, будут иметь большое значение для общественного здравоохранения. Рекомендация теперь будет рассмотренаЕвропейская комиссия, Который имеет право утверждать лекарства для использования в 28 странах Европейский Союз, Норвегия а также Исландия,

MAA для SOF / VEL / VOX поддерживается данными четырех исследований фазы 3. В двух исследованиях (POLARIS-1 и POLARIS-4) оценивали 12 недель режима однократной таблетки у пациентов с генотипами 1-6 HCV-инфекции, ранее успешно обработанных DAA-содержащими режимами, включая NS5A-ингибиторы. Два других исследования (POLARIS-2 и POLARIS-3) оценивали 8 недель SOF / VEL / VOX у DAA-наивных пациентов с генотипами 1-6 HCV-инфекции. Через POLARIS-1 и POLARIS-4 97 процентов пациентов, получавших SOF / VEL / VOX (n = 431/445), достигли первичной конечной точки эффективности SVR12. В POLARIS-2 95 процентов пациентов с генотипами 1-6 HCV-инфекции с циррозом и без него, обработанные SOF / VEL / VOX (n = 477/501), достигли первичной конечной точки эффективности SVR12. В POLARIS-3, 96 процентов пациентов с инфекцией генотипа 3 и циррозом, обработанными SOF / VEL / VOX (n = 106/110), достигли первичной конечной точки эффективности SVR12. Наиболее частыми побочными эффектами среди пациентов, получавших SOF / VEL / VOX в исследованиях POLARIS, были головная боль, усталость, диарея и тошнота.

Софосбувиру в качестве единого агента было предоставлено разрешение на продажу в Европейский Союз на 16 января 2014 года, Под торговым названием Sovaldi ® , для использования в сочетании с другими агентами. Единичный планшеты sofosbuvir (400 мг) и лейпасвир (90 мг) получали разрешение на маркетинг вЕвропейский Союз на 18 ноября 2014 г., Под торговым названием Harvoni ® . Единичный планшеты sofosbuvir (400 мг) и velpatasvir (100 мг) получали разрешение на маркетинг вЕвропейский Союз на 8 июля 2016 года, Под торговым названием Epclusa ® .

Галаад также представил нормативную заявку для SOF / VEL / VOX в Соединенные Штаты, Gilead подала заявку на новое лекарство для SOF / VEL / VOX на8 декабря 2016 года, И Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Установил дату целевого действия в соответствии с Законом о платежах по рецептурным лекарственным средствам 8 августа 2017 г.,

SOF / VEL / VOX является исследуемым продуктом, и его безопасность и эффективность не установлены и не одобрены нигде в глобальном масштабе.
- гепатит-с-генотипы

Пресс-релиз
AbbVie получает положительное заключение CHMP для MAVIRET ™ (glecaprevir / pibrentasvir) для лечения хронического гепатита C во всех основных генотипах (GT1-6)
- В случае одобрения MAVIRET ™ предоставит более короткий 8-недельный пангенотипический (GT1-6) вариант один раз в день для большинства людей, живущих с вирусом гепатита С (HCV) (1) *
- MAVIRET также будет Быть дополнительным вариантом лечения ВГС для пациентов с особыми проблемами лечения, такими как с компенсированным циррозом, хроническим заболеванием почек и генотипом 3
- Окончательное решение Европейской комиссии, ожидаемое в третьем квартале 2017 года

NORTH CHICAGO, Ill. , 23 июня 2017 г. / PRNewswire / - AbbVieABBV 0.32% , глобальная биофармацевтическая компания, сегодня объявила, что Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное заключение, рекомендующее разрешение на продажу MAVIRET ™ (glecaprevir / pibrentasvir), Исследовательское, пан-генотипическое лечение взрослых с хронической инфекцией вируса гепатита С (HCV). Если одобрено, MAVIRET будет один раз в день, без рибавирина, 8-недельный вариант для пациентов без цирроза и которые являются новыми для лечения по всем генотипам (GT1-6), которые составляют большинство людей, живущих с ВГС. 1 Европейская комиссия рассмотрит мнение CHMP, и окончательное решение ожидается в третьем квартале 2017 года.

«MAVIRET представляет новое поколение терапии ВГС и может быть более коротким, 3 Сообщаемые побочные реакции (заболеваемость, превышающая или равная 10%) были головной болью и усталостью. 3 Тип и тяжесть побочных реакций у пациентов с циррозом были в целом сопоставимы с таковыми у пациентов без цирроза. 3 «В то время как ландшафт лечения HCV значительно изменился за последние годы, болезнь продолжает оставаться глобальной проблемой общественного здравоохранения, и проблемы лечения остаются», - сказал Стефан Зейзем , доктор медицинских наук, начальник отдела медицины в университетской больницеJW Goethe во Франкфурте , Германия . «В клинических исследованиях MAVIRET продемонстрировал высокие показатели УВО во всех генотипах пациентов с ВГС (GT1-6). Если они одобрены, Приведет к разрешению на продажу, действующему во всех 28 государствах-членах Европейского Союза, а также в Исландии , Лихтенштейне и Норвегии . Исследовательскому, пан-генотипическому режиму AbbVie также были предоставлены ускоренные пересмотренные обозначения другими регулирующими органами, в том числе Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США и Министерством здравоохранения, труда и благосостояния Японии. MAVIRET является следственным режимом, и его безопасность и эффективность не установлены. О MAVIRET ™ (glecaprevir / pibrentasvir) Программа клинической разработки Abbovie MAVIRET ™ (glecaprevir / pibrentasvir) была разработана для исследования пангенотипического, раз в день, Без рибавирина, с возможностью обеспечить более быстрый путь к вирусологическому лечению ** для всех основных генотипов HCV (GT1-6) и с целью решения конкретных проблем лечения, включая компенсированный цирроз (Child-Pugh A), хроническое заболевание почек И генотип 3. MAVIRET оценивается как потенциальное 8-недельное пангенетическое лечение для большинства людей, живущих с ВГС, 1 без цирроза и которые являются новыми для лечения * и независимо от характеристик вируса и пациента. MAVIRET представляет собой комбинацию фиксированных доз двух различных противовирусных агентов: glecaprevir (100 мг), ингибитор протеазы NS3 / 4A и пибентасвир (40 мг), ингибитор NS5A, один раз в день вводят в виде трех устных таблеток.



ENTA 1,16% для ингибиторов протеазы HCV и схем, которые включают ингибиторы протеазы.

* Пациенты, которые являются наивными по отношению к лечению или имели предшествующий опыт лечения с помощью ИФН-терапии ([peg] IFN +/- RBV или SOF / RBV +/- pegIFN).
** Пациенты, которые получают устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения (СВР 12 ), считаются вылеченными от гепатита С

Вернуться в «Новости»

Кто сейчас на форуме (по активности за 5 минут)

Сейчас этот раздел просматривают: 1 гость