FDA расширяет утвержденное использование Stivarga для лечения рака печени

Описание: Новости о медицине, препараты, отзывы о компаниях

Administrator 2
Автор темы, Администратор
Администратор
Administrator 2
Автор темы, Администратор
Администратор
Репутация: 0 (+0/−0)
Лояльность: 3 (+3/−0)
Сообщения: 224
Зарегистрирован: 17.04.2017
С нами: 7 месяцев 6 дней

#1 Administrator 2 » 28.04.2017, 20:48

Выпуск

Сегодня Управление по контролю за продуктами и лекарствами США расширило одобренное использование Stivarga (regorafinib), включив лечение пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (HCC или раком печени), которые ранее лечились препаратом сорафениб. Это первое одобренное FDA лечение рака печени за почти десять лет.
 
«Ограниченные варианты лечения доступны для пациентов с раком печени», - сказал Ричард Паздур, магистр медицины, и.о. директора Управления гематологии и онкологии в Центре оценки и исследования лекарственных средств FDA, а также директор Центра онкологии Онкологии FDA. «Это впервые пациенты с HCC получили одобренное FDA лечение, которое можно использовать, если их рак перестает отвечать на первоначальное лечение сорафенибом».
По данным Национального института рака, примерно в 2017 году около 40 710 человек будут диагностированы с раком печени, и приблизительно 28 920 человек умрут от этих заболеваний. ГЦК возникает в печени и является наиболее распространенной формой рака печени.

Stivarga - ингибитор киназы, который работает, блокируя несколько ферментов, которые продвигают рост рака, включая ферменты в сосудистом пути эндотелиального фактора роста. Stivarga также одобрен для лечения колоректального рака и желудочно-кишечных стромальных опухолей, которые больше не реагируют на предыдущие методы лечения.

Безопасность и эффективность Stivarga для лечения HCC изучались в рандомизированном исследовании 573 пациентов с ГЦК, опухоли которых прогрессировали после приема сорафениба. В ходе исследования измерялся период времени, в течение которого пациенты жили после получения лечения (общая выживаемость), длительность опухолей не увеличивалась после лечения (выживаемость без прогрессирования) и процент пациентов, чьи опухоли полностью или частично уменьшились после лечения (общий ответ ставка). Медианная общая выживаемость пациентов, принимавших Stivarga, составляла 10,6 месяцев, по сравнению с 7,8 месяцами для пациентов, принимавших плацебо. Медиана выживаемости без прогрессирования для пациентов, принимавших Stivarga, составила 3,1 месяца по сравнению с 1,5 месяца для пациентов, принимавших плацебо. Общий коэффициент ответа для пациентов, принимающих Stivarga, составил 11 процентов, по сравнению с 4 процентами пациентов, принимавших плацебо.

Общие побочные эффекты Stivarga включают боль (включая желудочно-кишечные и абдоминальные боли), кожную реакцию руки-ноги, усталость, диарею, снижение аппетита, высокое кровяное давление (гипертония), инфекцию, затруднение речи (дисфония), высокий уровень билирубина в крови (Гипербилирубинемия), лихорадка, воспаление слизистых оболочек (мукозит), потеря веса, сыпь и тошнота. Stivarga связан с серьезными рисками, включая повреждение печени (гепатотоксичность), инфекции, тяжелое кровотечение (кровотечение), отверстия в желудке или кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта или свищ), повреждение кожи (дерматологическая токсичность), гипертония, проблемы с притоком крови к Сердце (сердечная ишемия и инфаркт), временное опухание мозга (обратимый задний синдром лейкоэнцефалопатии) и осложнения заживления ран.
 
Женщины, которые беременны или кормят грудью, не должны принимать Stivarga, так как это может нанести вред развивающемуся плоду или новорожденному. Женщины и мужчины, принимающие Stivarga, должны использовать эффективную контрацепцию во время и в течение двух месяцев после принятия окончательной дозы.

Это приложение Стиварга было присвоено Приоритетное обозрение, в соответствии с которым целью FDA является принятие мер по заявке в течение шести месяцев, когда агентство определяет, что препарат, если он одобрен, значительно повысит безопасность или эффективность лечения, диагностики или профилактики серьезного состояние.

Этот признак для Stivarga также получил Orphan Drug назначение, которое обеспечивает стимулы, чтобы помочь и поощрить развитие лекарств для редких болезней.

FDA предоставило разрешение компании Stivarga на Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

УЛХ, учреждение в Департаменте здравоохранения и социальных услуг США, защищает общественное здравоохранение, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность людей и ветеринарных препаратов, вакцин и других биологических продуктов для использования людьми и медицинских устройств. Агентство также несет ответственность за безопасность и безопасность продуктов питания нашей страны, косметики, БАДов, продуктов, которые выделяют электронное излучение, и для регулирования табачных изделий.

Вернуться в «Новости»

Кто сейчас на форуме (по активности за 5 минут)

Сейчас этот раздел просматривают: 1 гость