Европейский CHMP принимает положительное заключение для Gilead's Vosevi® (Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir)

Описание: Новости о медицине, препараты, отзывы о компаниях

Administrator 2
Автор темы, Администратор
Администратор
Administrator 2
Автор темы, Администратор
Администратор
Репутация: 0 (+0/−0)
Лояльность: 3 (+3/−0)
Сообщения: 224
Зарегистрирован: 17.04.2017
С нами: 7 месяцев 6 дней

#1 Administrator 2 » 23.06.2017, 18:37

Европейский CHMP принимает положительное заключение для Gilead's Vosevi® (Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir) для лечения всех хронических гепатитов C генотипов

FOSTER CITY, Калифорния.- (BUSINESS WIRE) - июнь. 23, 2017-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сегодня объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP), научный комитет Европейское агентство по лекарственным средствам(EMA), положительно оценивает заявку на маркетинговое разрешение компании (MAA) для Vosevi ® , один раз в день, один планшета для приема sofosbuvir 400 мг, velpatasvir 100 мг и voxilaprevir 100 мг (SOF / VEL / VOX) для лечения пациентов с хроническим гепатитом С (HCV). Данные, включенные в заявку, поддерживают использование SOF / VEL / VOX у пациентов с и без компенсированного цирроза со всеми генотипами (GT1-6) HCV-инфекции независимо от предшествующей терапии, включая 8 недель лечения противовирусных препаратов прямого действия против HCV (DAA) - безрецидивные пациенты без цирроза, а также 12 недель лечения для пациентов, которые ранее не прошли курс лечения с помощью DAA-содержащего режима.

Положительное мнение CHMP было принято после процедуры ускоренной оценки, предназначенной для лекарственных средств, которые, как ожидается, будут иметь большое значение для общественного здравоохранения. Рекомендация теперь будет рассмотренаЕвропейская комиссия, Который имеет право утверждать лекарства для использования в 28 странах Европейский Союз, Норвегия а также Исландия,

MAA для SOF / VEL / VOX поддерживается данными четырех исследований фазы 3. В двух исследованиях (POLARIS-1 и POLARIS-4) оценивали 12 недель режима однократной таблетки у пациентов с генотипами 1-6 HCV-инфекции, ранее успешно обработанных DAA-содержащими режимами, включая NS5A-ингибиторы. Два других исследования (POLARIS-2 и POLARIS-3) оценивали 8 недель SOF / VEL / VOX у DAA-наивных пациентов с генотипами 1-6 HCV-инфекции. Через POLARIS-1 и POLARIS-4 97 процентов пациентов, получавших SOF / VEL / VOX (n = 431/445), достигли первичной конечной точки эффективности SVR12. В POLARIS-2 95 процентов пациентов с генотипами 1-6 HCV-инфекции с циррозом и без него, обработанные SOF / VEL / VOX (n = 477/501), достигли первичной конечной точки эффективности SVR12. В POLARIS-3, 96 процентов пациентов с инфекцией генотипа 3 и циррозом, обработанными SOF / VEL / VOX (n = 106/110), достигли первичной конечной точки эффективности SVR12. Наиболее частыми побочными эффектами среди пациентов, получавших SOF / VEL / VOX в исследованиях POLARIS, были головная боль, усталость, диарея и тошнота.

Софосбувиру в качестве единого агента было предоставлено разрешение на продажу в Европейский Союз на 16 января 2014 года, Под торговым названием Sovaldi ® , для использования в сочетании с другими агентами. Единичный планшеты sofosbuvir (400 мг) и лейпасвир (90 мг) получали разрешение на маркетинг вЕвропейский Союз на 18 ноября 2014 г., Под торговым названием Harvoni ® . Единичный планшеты sofosbuvir (400 мг) и velpatasvir (100 мг) получали разрешение на маркетинг вЕвропейский Союз на 8 июля 2016 года, Под торговым названием Epclusa ® .

Галаад также представил нормативную заявку для SOF / VEL / VOX в Соединенные Штаты, Gilead подала заявку на новое лекарство для SOF / VEL / VOX на8 декабря 2016 года, И Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Установил дату целевого действия в соответствии с Законом о платежах по рецептурным лекарственным средствам 8 августа 2017 г.,

SOF / VEL / VOX является исследуемым продуктом, и его безопасность и эффективность не установлены и не одобрены нигде в глобальном масштабе.

Около Гилаадские науки

Гилаадские наукиЯвляется биофармацевтической компанией, которая обнаруживает, развивает и коммерциализирует инновационную терапию в областях неудовлетворенной медицинской необходимости. Миссия компании - продвигать уход за пациентами, страдающими от опасных для жизни заболеваний во всем мире. Галаад работает в более чем 40 странах мира, штаб-квартира вФостер-Сити, Калифорния,

Заявление о перспективах

Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, которые подвержены рискам, неопределенностям и другим факторам, включая риск того, что Европейская комиссия Или другими регулирующими органами, включая FDA, Может не одобрить SOF / VEL / VOX для лечения хронического гепатита С и что любые одобрения маркетинга, если они предоставляются, могут иметь значительные ограничения на его использование. В результате, Gilead, возможно, не сможет успешно коммерциализировать SOF / VEL / VOX для хронического гепатита C. Эти риски, неопределенности и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Читателю предостерегают не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти и другие риски подробно описаны в ежеквартальном отчете Gilead о форме 10Q за квартал, закончившийся31 марта 2017 года, Поданной с Комиссия по ценным бумагам и биржам США, Все прогнозные заявления основаны на информации, доступной в настоящее время для Gilead, и Gilead не берет на себя обязательств по обновлению таких прогнозных заявлений.

http://www.gilead.com/news/press-releases/2017/6/ ... -chronic-hepatitis-c-genotypes

Вернуться в «Новости»

Кто сейчас на форуме (по активности за 5 минут)

Сейчас этот раздел просматривают: Administrator 2 и 14 гостей
Боты: Yahoo [Bot]